Pwosedi operasyonèl ak verifikasyon kalite kabinè esterilizasyon oksid etilèn

1. Entwodiksyon

Kabinè esterilizasyon oksid etilèn (EO) yo lajman itilize nan sektè medikal, pharmaceutique, ak endistriyèl pou esterilize chalè - ak imidite-pwodwi sansib. Akòz nati danjere ak trè reglemante gaz EO, tou de pwosedi operasyonèl ak verifikasyon bon jan kalite jwe yon wòl enpòtan nan asire efikasite esterilizasyon, sekirite operatè, ak konfòmite regilasyon. Dokiman sa a esplike pwosesis esterilizasyon EO konplè a ak kad verifikasyon kalite ki koresponn lan.

 

2. Apèsi sou esterilizasyon oksid etilèn

Esterilizasyon oksid etilèn se yon metòd esterilizasyon gaz -tanperati ba ki detwi mikwo-òganis yo lè yo deranje estrikti ADN ak pwoteyin yo. EO se patikilyèman efikas pou aparèy konplèks, materyèl pore, ak pwodwi pre-anbalaj ki pa ka kenbe tèt ak esterilizasyon vapè oswa radyasyon.

 

3. Pwosedi operasyonèl nan kabinèt esterilizasyon oksid etilèn
3.1 Pre-kondisyone

Anvan esterilizasyon yo, yo mete pwodwi yo nan yon anviwonman pre-{0}}kondisyone kontwole kote tanperati ak imidite relatif yo estabilize. Etap sa a asire ke pwodwi yo rive nan nivo imidite optimal, ki esansyèl pou efikas pénétration EO ak inaktivasyon mikwòb.

 

3.2 Premye Evakyasyon ak Retire lè

Yon fwa chaje nan chanm esterilizasyon an, lè yo retire atravè evakyasyon vakyòm oswa flòch nitwojèn. Elimine oksijèn minimize risk eksplozyon epi pèmèt distribisyon inifòm gaz EO nan tout chanm lan.

 

3.3 Imidifikasyon

Imidite reintroduit nan chanm lan atravè piki vapè kontwole. Bon imidite amelyore efikasite esterilize EO a lè li amelyore sansiblite mikwòb ak difizyon gaz.

 

3.4 Piki gaz oksid etilèn ak ekspoze

Se gaz EO vaporize ak sou fòm piki nan chanm lan nan yon konsantrasyon jisteman kontwole. Pandan faz ekspoze a, tanperati, imidite, konsantrasyon gaz, ak tan yo kenbe nan limit valide pou reyalize Nivo Asirans Esterilite (SAL) ki nesesè yo.

 

3.5 Apre-Retire Gaz Ekspozisyon

Apre esterilizasyon, yo retire gaz EO atravè sik repete vakyòm ak nitwojèn. Etap sa a diminye konsantrasyon EO nan chanm nan yon nivo ki san danje, ki pa-ki ka pran dife epi li kòmanse pwosesis desorption nan pwodwi esterilize yo.

3.6 Aere chofe

Pwodwi esterilize yo transfere nan yon zòn aere chofe kote rezidyèl EO ak pa{0}}pwodwi yo lage sou tan. Ayerasyon adekwat asire pwodwi yo satisfè limit rezidyèl regilasyon anvan yo lage.

 

4. Verifikasyon Kalite ak Validasyon Pwosesis
4.1 Validasyon pwosesis esterilizasyon

Kabinè esterilizasyon EO yo dwe konfòme yo ak ISO 11135, ki defini kondisyon pou devlopman pwosesis, kalifikasyon enstalasyon (IQ), kalifikasyon operasyonèl (OQ), ak kalifikasyon pèfòmans (PQ). Validasyon demontre ke pwosesis esterilizasyon an toujou reyalize SAL vle a nan 10⁻⁶.

 

4.2 Siveyans ak kontwòl woutin

Paramèt pwosesis kritik -ki gen ladan tanperati, imidite, konsantrasyon EO, presyon, ak tan ekspoze-yo kontinyèlman kontwole epi anrejistre. Yo itilize endikatè byolojik, endikatè chimik ak dosye chaj pou verifye efikasite pwosesis k ap kontinye.

 

4.3 Kontwòl gaz rezidyèl ak asirans sekirite

Nivo EO rezidyèl yo dwe konfòme yo ak limit ISO 10993-7. Kabinè esterilizasyon yo fèt ak chanm sele, sistèm deteksyon gaz, ak inite tretman echapman pou asire sekirite operatè ak pwoteksyon anviwònman an. Jesyon risk yo fèt an akò ak ISO 14971.

 

5. Konklizyon

Kabinè esterilizasyon oksid etilèn depann sou yon pwosesis ki gen anpil atansyon kontwole, plizyè etap pou delivre esterilizasyon serye pou pwodwi sansib. Atravè pwosedi operasyonèl estanda ak verifikasyon bon jan kalite solid, sistèm esterilizasyon EO asire pèfòmans esterilizasyon konsistan pandan y ap satisfè sekirite entènasyonal ak kondisyon regilasyon. Validasyon apwopriye, siveyans, ak kontwòl rezidyèl yo esansyèl pou kenbe bon jan kalite pwodwi ak sekirite itilizatè.