Pwodwi
EtO Sterilizatè ISO 11135 Creole
Esterilizasyon aparèy medikal -sansib tanperati a mande pou ekipman ki an sekirite, ki ka repete, epi ki konplètman ann amoni ak règleman entènasyonal yo. Estanda ISO 11135 EtO sterilizatè nou an fèt pou ede pwodiktè aparèy medikal yo reyalize asirans esterilite serye pandan y ap satisfè egzijans sevè konfòmite mondyal la. Pwodwi sa a entegre tanperati kontwole, imidite, konsantrasyon gaz, ak tan ekspoze, sa ki pèmèt yon pwosesis esterilizasyon tanperati ki estab ki ba -ki apwopriye pou materyèl konplèks, elektwonik, ak anbalaj miltikouch.
Fonksyon
ISO 11135 Avantaj Sètifikasyon
ISO 11135 sètifikasyon bay avantaj kritik pou nenpòt sistèm esterilizasyon oksid etilèn, asire konfòmite konplè ak kondisyon entènasyonal pou esterilite aparèy medikal. Estanda sa a defini kontwòl strik sou paramèt kle tankou tanperati, imidite, konsantrasyon gaz, kondisyon vakyòm, ak tan ekspoze, garanti ke chak sik esterilizasyon konsistan, repete, ak valide syantifikman. Atravè pwosesis verifikasyon IQ, OQ, ak PQ estriktire, pèfòmans ekipman pwouve yo satisfè nivo asirans esterilite san yo pa domaje materyèl sansib oswa anbalaj konplèks. ISO 11135 sètifikasyon tou ranfòse trasabilite ak dokiman, sa ki pèmèt manifaktirè yo satisfè atant Ewopeyen, US, ak mondyal regilasyon ak konfyans. Pou konpayi aparèy medikal yo, lè l sèvi avèk yon esterilizè ki konfòm ISO 11135 diminye risk operasyonèl, sipòte lage pwodwi san danje, ak ranfòse compétitivité sou mache a lè yo demontre yon angajman pou bon jan kalite ak ekselans regilasyon.
Sterilizatè oksid etilèn (EtO) nou yo konfòme yo ak kad validasyon konplè ki defini nan ISO 11135, ki gen ladan Kalifikasyon Enstalasyon (IQ), Kalifikasyon Operasyonèl (OQ), ak Kalifikasyon Pèfòmans (PQ). Chak inite yo fèt ak anpil atansyon ak kontwòl strik sou paramèt sik kle tankou tanperati, imidite, konsantrasyon gaz, nivo vakyòm, ak tan esterilizasyon. Sa a asire repetibilite sik ak reyalize yon nivo asirans esterilite (SAL) ki satisfè nòm entènasyonal yo. Konsepsyon an mete aksan sou omojèn chanm ak pèfòmans pwosesis ki estab, sa ki pèmèt esterilizasyon serye menm pou aparèy medikal konplèks oswa sele.
Kòm yon konpayi fabrikasyon, Hangzhou Riches Jeni Co, Ltd gen anpil kapasite pwodiksyon, gras a enstalasyon pwodiksyon modèn, sistèm kontwòl otomatik, ak yon sistèm jesyon kalite solid. Chak esterilizè gen yon -bon kalite chanm asye pur, presizyon-canalizasyon ki fèt, sistèm sekirite redondants, ak yon koòdone kontwòl entèlijan ki baze sou PLC-. Nou bay Tès Akseptasyon Faktori (FAT) konplè epi ede kliyan yo ranpli Tès Akseptasyon Sit (SAT), Validasyon Kalifikasyon Enstalasyon/Kalifikasyon Operasyon (IQ/OQ), ak devlopman sik pèfòmans Kalifikasyon (PQ).
Anviwònman manifakti pwodwi
Anviwònman manifakti pwodwi
Anviwònman manifakti pwodwi
Anviwònman manifakti pwodwi
Sistèm kontwòl pou pwosesis esterilizasyon oksid etilèn
Sistèm kontwòl pou pwosesis esterilizasyon oksid etilèn
Sistèm kontwòl pou pwosesis esterilizasyon oksid etilèn
Sistèm kontwòl pou pwosesis esterilizasyon oksid etilèn
FAQ
Èske sistèm esterilizasyon an ka Customized pandan y ap toujou konfòme yo ak kondisyon ISO 11135?
Wi. Nou ka Customize gwosè chanm, anviwònman kontwòl sik, konfigirasyon chaj, oswa modil entegrasyon osi lontan ke tout modifikasyon swiv prensip validasyon ISO 11135. Chak inite Customized pral sibi tès IQ / OQ pou asire konfòmite konplè.
Ki jan ou ajiste sik esterilizasyon pou diferan materyèl aparèy medikal anba ISO 11135?
Nou bay devlopman sik koutim ki baze sou konpozisyon pwodwi, estrikti anbalaj, ak karakteristik bioburden. Paramèt tankou tanperati, imidite, ak ekspoze gaz yo adapte ak valide atravè PQ pou satisfè nivo asirans esterilite.
Èske ekip ou a ka sipòte dokiman validasyon Customized ki mande pa ISO 11135?
Absoliman. Nou ofri pakè validation adapte ki gen ladan pwotokòl IQ/OQ, rapò sik PQ, dosye kalibrasyon, ak modèl siveyans woutin pou matche ak bezwen chak kliyan soumèt regilasyon.
Baj popilè: Eto sterilizatè ISO 11135 estanda, Lachin eto sterilizatè ISO 11135 estanda manifaktirè, Swèd, faktori
Ou ka renmen tou
Voye rechèch
